Статтю створено у співавторстві з юристом ЮФ INTEGRITES Ярославою Лямченко.
Основні законодавчі зміни
- Закон України «Про внесення змін до Закону України „Про лікарські засоби“ щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» 4239-ІХ від 12 лютого 2025 р.
- Постанова Кабінету Міністрів України 168 від 14 лютого 2025 р. «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо стабілізації цін на лікарські засоби»
- Постанова КМУ 207 від 25 лютого 2025 р. «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 лютого 2025 р. № 168».
Промоція лікарських засобів — нові правила гри
Заборона промоції лікарських засобів
Антимонопольний комітет України неодноразово підкреслював наявність проблем під час промоції лікарських засобів, які впливають на конкурентне середовище. Як результат відсутності регулювання, питання впливу промоції лікарських засобів на їхню вартість стало підставою для тимчасової заборони маркетингової діяльності, спрямованої на кінцевого споживача.
Відповідно до постанови 168 з 1 березня 2025 року заборонено надавати маркетингові послуги, послуги із промоції лікарських засобів, інформаційні та інші послуги, пов’язані із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, до моменту впровадження КМУ окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби.
Єдиним виключенням із цих правил є проведення операцій, які передбачають повне або часткове відшкодування вартості відпущених лікарських засобів у межах соціально орієнтованих програм підтримки пацієнтів, які реалізовуються виключно в інтересах і на користь кінцевих споживачів.
Обмеження промоції лікарських засобів
Закон 4239-ІХ встановлює обмеження при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів:
- договір про надання маркетингових послуг, що пов’язані із реалізацією лікарських засобів у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можна буде укладати лише між виробником/імпортером лікарських засобів та аптекою;
- аптекам, включно із суб’єктами господарювання, пов’язаними з ними відносинами контролю, забороняється надання послуг з реклами лікарських засобів поза місцями здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Цінове регулювання — що нового?
Закон 4239-ІХ та Постанова 168 передбачають нові максимальні надбавки, які поширюються як на державний сектор, так і на аптечний сегмент.
Встановлення референтного ціноутворення для виробників/імпортерів
Закон 4239-ІХ передбачає запровадження Національного каталогу цін, до якого виробники та імпортери лікарських засобів зобов’язані будуть декларувати власні ціни на товари. Задекларовані ціни не мають перевищувати референтну ціну, яка встановлюється на основі середнього значення трьох найнижчих цін відповідного лікарського засобу (за міжнародною непатентованою назвою) у референтних країнах.
Таким чином, встановлення референтного ціноутворення для виробників та імпортерів може створити додаткові бар’єри для цих суб’єктів господарювання, оскільки препарати, які не відповідають референтним цінам, не зможуть потрапити до Національного каталогу цін. Це, своєю чергою, може призвести до зменшення кількості конкурентів на відповідних ринках та, як наслідок, до послаблення конкуренції та зниження фізичної доступності лікарських засобів для споживачів.
Обмеження постачальницько-збутових надбавок дистриб’юторів
Законодавство встановлює обмеження на постачальницько-збутові надбавки у розмірі до 8% (крім випадків, встановлених законодавством).
Обмеження постачальницько-збутових надбавок поширюються, зокрема, на наступні лікарські засоби:
- лікарські засоби, включені до Національного переліку основних лікарських засобів
- рецептурні лікарські засоби
- безрецептурні лікарські засоби
- лікарські засоби, які купляються та/або відшкодовуються повністю або частково за рахунок коштів державного та/або місцевих бюджетів або підлягають реімбурсації (в тому числі інсулін).
Встановлені нові надбавки на препарати пп. 1−3 діють на товари, які купляються не за рахунок коштів державного та/або місцевих бюджетів.
Запровадження граничних торговельних (роздрібних) надбавок для аптек
Максимальна роздрібна надбавка встановлюється постановою 168 та її розмір залежить від категорії препарату та/або його ціни:
- на препарати з Національного переліку основних лікарських засобів: від 10% до 25% залежно від закупівельної ціни;
- на рецептурні ліки: від 10% до 25% залежно від закупівельної ціни;
- на безрецептурні ліки: 35%;
- ліки закуплені повністю/частково за державний/місцевий бюджет: 10%;
- ліки, які підлягають реімбурсації: 15%;
- на препарати інсуліну, які підлягають реімбурсації: 10%.
Отже, встановлені додаткові обмеження торговельних надбавок для оптових та роздрібних учасників ринку, які
Обмеження реалізації товару дистриб’юторам
Законодавство встановлює нове зобов’язання для виробників та імпортерів лікарських засобів. Упродовж календарного року вони повинні реалізовувати готову продукцію на рівних умовах в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації цього готового лікарського засобу за попередній календарний рік на території України. Ця норма стосується продажу одному суб’єкту господарювання, включаючи реалізацію всім іншим суб’єктам господарювання, пов’язаним із ним безпосередньо чи опосередковано відносинами контролю.
Поточні розслідування та дослідження АМКУ — зміна фокусу
Протягом 2024 року та на початку 2025 року Антимонопольний Комітет України зосередився на дослідженні двох ключових сегментів фармацевтичного ринку — оптової дистрибуції та роздрібної реалізації лікарських засобів. Зокрема:
- у червні 2024 році АМКУ розпочав розгляд справи 126−26.13/102−24 за ознаками вчинення товариства з обмеженою відповідальністю «БаДМ» і спільного українсько-естонського підприємства у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Оптіма-Фарм, ЛТД» антиконкурентних дій
- у лютому 2025 року АМКУ розпочав додаткове дослідження фармацевтичних ринків з ціноутворення, порядку формування цін, зловживання ринковою владою по всьому ланцюгу поставок ліків (від виробника до аптечних закладів);
- територіальні відділення АМКУ досліджують регіональні особливості придбання та реалізації лікарських засобів аптеками та аптечними мережами.
Замість висновку
З огляду на активні розслідування та дослідження АМКУ, позицію МОЗ та рішення РНБО, 2025 рік може стати переломним у питаннях державного регулювання фармацевтичного ринку. Важливо, щоб усі учасники ринку уважно стежили за змінами у законодавстві та адаптували свою роботу відповідно до нових вимог. Це дозволить не лише уникнути можливих санкцій, але й сприятиме підвищенню рівня довіри до фармацевтичної галузі з боку суспільства та регуляторів. Детальніша версія статті – за посиланням.
